【新标准】解读*《WS/T 602-2018 *安全管理》
一、管理要求
标准全文可被分为管理要求和安全性能要求两大部分。
在管理要求部分，标准分别从管理组织，管理职责和管理制度三个层面对医院的要求进行了描述。
01、管理组织
首先在管理*分，描述了*安全管理组织的具体构成：
1. 应有医疗机构主管*、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、*使用部门、后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。
2. *安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。
02、管理职责
在管理职责部分，分别对每个部门的职责/分工做出了详细规定：
03、管理制度
在管理制度部分，逐个列举了各项工作的管理制度，并对每个制度应该包含的内容做了详细描述：
1. 医院应结合本单位*的特点，建立健全*安全管理制度，并公布执行。
2. *安全管理制度应包括巡*检查制度、维修及维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、新购*使用前验收制度、不良事件报告制度及档案资料管理制度等。
二、安全性能要求
在安全性能要求部分，标准依次介绍了外观及功能要求，检测环境要求，电气安全要求及安全要求等内容。
01、外观及功能要求：
1. *标识应包括生产厂家、型号、出厂日期及编号、额定供电电压或电压范围、电源频率、安全类型、应用部分类型等应清晰齐全。
2. *面板上的控制按钮功能正常。
3. 随机附件齐全。
02、检测环境要求：
1. 环境温度：（15~30）℃
2. 相对湿度:不大于80%
3. 电压：(220±22) v，频率：(50±1) hz
4. 周围应无影响检测工作的机械振动及电磁干扰,保护接地应符合 gb 9706.4 的要求。
5. 检测人员应经过*使用及安全管理相关培训并合格。
6. 检测设备应为经过计量溯源的*检测仪和具有符合 gb 9706.1 中所要求的阻容网络集成的通用电气安全检测仪。
03电气安全要求
1. 保护接地阻抗应符合下列要求：
a) 具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.1 ω；
b) 带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.2 ω。
2. 对地漏电流容许值应符合表a.1的要求。
3. 外壳漏电流容许值应符合表a.1的要求。
4. 患者漏电流容许值应符合表a.1的要求。
5. 患者辅助电流容许值应符合表a.1的要求。
04、安全要求
1. 高频漏电流应符合下列要求：
a) 高频下*与地隔离时，自*流经 200 ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150ma；*接地时, 自*流经200 ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150 ma；
b) 高频下*与地隔离时，自单极电极流经 200 ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150ma；
c) *的高频漏电流不大于
（从每一个电极流经 200ω无感电阻流向地的高频漏电流，在该阻抗上产生的功率不大于大双极额定输出功率 po的 1%）。
2. 额定负载下输出功率与设定值的相对误差应≤±20%。
05、其他安全要求
1. 临床使用人员在每次使用*前，应对其进行下列检查：
a) 检查附件（*、*等）及其导线，保证附件完好无破损。使用符合标准规格的电源软电线，确保电源插头接地且*的接地端子通过地线接地；
b) 检查并确保*的*报警功能正常；
c) 确保*平放于操作台面上，禁止将其他设备叠放在*的顶部；
d) 禁止与手术室内可燃麻醉剂或其它易燃易爆的气体、液体接触；
e) 要同时使用多个附件时，应保证附件的导线彼此分开，防止出现导线扭绞、捆扎的现象，附件的导线禁止缠绕于金属物品上。
2. 对于携带*或其他有源植入物的患者，使用*可能存在危险，应对其进行评估,必要时应有相关医师在场协助。
*检测项目与周期
此外，针对不同的检测类型，标准还规定了相应的检测项目和检测周期：
1. 验收检测、周期性检测、维修后检测结果应符合全部的电气安全要求和安全要求。
2. 周期性检测应每1年进行1次。
3. 使用中检测应每4个月进行1次，检测结果应符合全部的电气安全要求和安全要求。
比较遗憾的一点是，虽然标准对周期性检测和使用中检测设置了不同的时间间隔，但并没有描述两者在检测内容上的差异。理论上，周期性检测应涵盖所有已描述的检测项目。
*性能检测方法
后，标准分别对电气安全和安全的具体检测方法进行了详细介绍。因电气安全部分检测内容与其他医疗设备并无差异，此处便不再赘述。仅把安全检测的内容整理过来。
性能检测主要包括输出功率检测和高频漏电流检测。
输出功率检测
1. 单极模式下输出功率
依据*单极模式下的切割、凝血等工作状态的额定负载要求（参照功率负载曲线图），设定*检测仪的无感电阻值 r。在额定输出功率范围内取常用功率点，保持检测条件不变，各点重复测量 3 次，取其平均值pij，作为该状态下的输出功率。
2. 双极模式下输出功率
依据*双极模式的额定负载要求（参照功率负载曲线图），设定*检测仪的无感电阻值 r。在额定输出功率范围内取常用功率点，保持检测条件不变，各点重复测量 3 次，取其平均值pj，作为该模式下的输出功率。
高频漏电流检测
1.*(当*以地为基准时)高频漏电流
*与*检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪测量*流经 200ω 无感电阻到地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为*的高频漏电流i1。
2.*(当*与地隔离时)高频漏电流
*与*检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪测量*流经 200ω 无感电阻到地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为*的高频漏电流 i2。
3. 单极电*频漏电流
*与检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪测量单极电极流经 200ω 无感电阻到地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为单极电极的高频漏电流i3。
4. *高频漏电流
*与检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪分别测量*两个输出电极流经 200ω 无感电阻对地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为*的高频漏电流i4。
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标准全文可被分为管理要求和安全性能要求两大部分。
在管理要求部分，标准分别从管理组织，管理职责和管理制度三个层面对医院的要求进行了描述。
01、管理组织
首先在管理*分，描述了*安全管理组织的具体构成：
1. 应有医疗机构主管*、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、*使用部门、后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。
2. *安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。
02、管理职责
在管理职责部分，分别对每个部门的职责/分工做出了详细规定：
03、管理制度
在管理制度部分，逐个列举了各项工作的管理制度，并对每个制度应该包含的内容做了详细描述：
1. 医院应结合本单位*的特点，建立健全*安全管理制度，并公布执行。
2. *安全管理制度应包括巡*检查制度、维修及维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、新购*使用前验收制度、不良事件报告制度及档案资料管理制度等。
二、安全性能要求
在安全性能要求部分，标准依次介绍了外观及功能要求，检测环境要求，电气安全要求及安全要求等内容。
01、外观及功能要求：
1. *标识应包括生产厂家、型号、出厂日期及编号、额定供电电压或电压范围、电源频率、安全类型、应用部分类型等应清晰齐全。
2. *面板上的控制按钮功能正常。
3. 随机附件齐全。
02、检测环境要求：
1. 环境温度：（15~30）℃
2. 相对湿度:不大于80%
3. 电压：(220±22) v，频率：(50±1) hz
4. 周围应无影响检测工作的机械振动及电磁干扰,保护接地应符合 gb 9706.4 的要求。
5. 检测人员应经过*使用及安全管理相关培训并合格。
6. 检测设备应为经过计量溯源的*检测仪和具有符合 gb 9706.1 中所要求的阻容网络集成的通用电气安全检测仪。
03电气安全要求
1. 保护接地阻抗应符合下列要求：
a) 具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.1 ω；
b) 带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.2 ω。
2. 对地漏电流容许值应符合表a.1的要求。
3. 外壳漏电流容许值应符合表a.1的要求。
4. 患者漏电流容许值应符合表a.1的要求。
5. 患者辅助电流容许值应符合表a.1的要求。
04、安全要求
1. 高频漏电流应符合下列要求：
a) 高频下*与地隔离时，自*流经 200 ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150ma；*接地时, 自*流经200 ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150 ma；
b) 高频下*与地隔离时，自单极电极流经 200 ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150ma；
c) *的高频漏电流不大于
（从每一个电极流经 200ω无感电阻流向地的高频漏电流，在该阻抗上产生的功率不大于大双极额定输出功率 po的 1%）。
2. 额定负载下输出功率与设定值的相对误差应≤±20%。
05、其他安全要求
1. 临床使用人员在每次使用*前，应对其进行下列检查：
a) 检查附件（*、*等）及其导线，保证附件完好无破损。使用符合标准规格的电源软电线，确保电源插头接地且*的接地端子通过地线接地；
b) 检查并确保*的*报警功能正常；
c) 确保*平放于操作台面上，禁止将其他设备叠放在*的顶部；
d) 禁止与手术室内可燃麻醉剂或其它易燃易爆的气体、液体接触；
e) 要同时使用多个附件时，应保证附件的导线彼此分开，防止出现导线扭绞、捆扎的现象，附件的导线禁止缠绕于金属物品上。
2. 对于携带*或其他有源植入物的患者，使用*可能存在危险，应对其进行评估,必要时应有相关医师在场协助。
*检测项目与周期
此外，针对不同的检测类型，标准还规定了相应的检测项目和检测周期：
1. 验收检测、周期性检测、维修后检测结果应符合全部的电气安全要求和安全要求。
2. 周期性检测应每1年进行1次。
3. 使用中检测应每4个月进行1次，检测结果应符合全部的电气安全要求和安全要求。
比较遗憾的一点是，虽然标准对周期性检测和使用中检测设置了不同的时间间隔，但并没有描述两者在检测内容上的差异。理论上，周期性检测应涵盖所有已描述的检测项目。
*性能检测方法
后，标准分别对电气安全和安全的具体检测方法进行了详细介绍。因电气安全部分检测内容与其他医疗设备并无差异，此处便不再赘述。仅把安全检测的内容整理过来。
性能检测主要包括输出功率检测和高频漏电流检测。
输出功率检测
1. 单极模式下输出功率
依据*单极模式下的切割、凝血等工作状态的额定负载要求（参照功率负载曲线图），设定*检测仪的无感电阻值 r。在额定输出功率范围内取常用功率点，保持检测条件不变，各点重复测量 3 次，取其平均值pij，作为该状态下的输出功率。
2. 双极模式下输出功率
依据*双极模式的额定负载要求（参照功率负载曲线图），设定*检测仪的无感电阻值 r。在额定输出功率范围内取常用功率点，保持检测条件不变，各点重复测量 3 次，取其平均值pj，作为该模式下的输出功率。
高频漏电流检测
1.*(当*以地为基准时)高频漏电流
*与*检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪测量*流经 200ω 无感电阻到地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为*的高频漏电流i1。
2.*(当*与地隔离时)高频漏电流
*与*检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪测量*流经 200ω 无感电阻到地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为*的高频漏电流 i2。
3. 单极电*频漏电流
*与检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪测量单极电极流经 200ω 无感电阻到地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为单极电极的高频漏电流i3。
4. *高频漏电流
*与检测仪连接下图所示，*输出设定为大， 通过*检测仪分别测量*两个输出电极流经 200ω 无感电阻对地的高频漏电流， 保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其大值为*的高频漏电流i4。
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