质谱数据的审计追踪，您准备好应对策略了吗？
国家*(以下简称国家食*)22日发布的一则公告让整个医药界为之精神紧绷。
2015年7月22日，国家食*发布了《国家*关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称公告)，公告称，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。此公告一出，便引起了业内的广泛关注，被业界称*zui严的数据核查公告。
作为有着30多年质谱经验的sciex，在制药工业界是当之无愧的行业黄金标准，analyst软件满足行业法规要求既fda21cfrpart11的电子签名和电子记录要求的，界面简单易用。审计追踪功（audittrail）是不可分割的一部分（自带功能）。
作为在制药工业界质谱的*，我们在质谱的软件和硬件的认证服务方面走在行业的前列。针对国家食*2015第117号文件，sciex中国区维修部推出客户关怀行动2015：对涉及新药报批的医院、临床药理实验室、药企和其他企业包括cro等的所有sciex客户，根据用户需要，sciex可提供免费上门回访服务，由有经验和资质的sciex售后服务工程师，现场帮助客户检查用户相关软件设置，了解sciex公司软件analyst审计追踪功能，提供audittrail及计算机相关数据安全性培训。可现场咨询sciex*符合美国fda和中国cfda法规要求的iq/oq/pq和软件认证服务等。
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