无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别
无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
b级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。
c级和d级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子zui大允许数/立方米
静态
动态（3）
≥0.5μm
≥5.0μm（2）
≥0.5μm
≥5.0μm
*（1）
3520
20
3520
20
b级
3520
29
352000
2900
c级
352000
2900
3520000
29000
d级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注：
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为iso 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为iso 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为iso 8。测试方法可参照iso14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“zui差状况”下进行动态测试。
本文主要介绍了过滤器检漏的方法和原理，分为钠焰法，计数扫描法，油雾法，粒子计数器法以及重点介绍过滤器pao检漏方法和检测pao气溶胶浓度的仪器,并介绍过滤器的使用寿命与洁净室综合评定测试.
关键词
过滤器 检漏 检测 方法 pao检漏 dop 钠焰法 计数扫描法 油雾法 尘埃粒子计数器 气溶胶发生器 光度计 过滤器 生物安全柜 净化工作台 超净台 洁净采样车 浮游细菌采样器 采样器 计数器 粉尘仪 洁净度 风淋室 空气自净器 传递窗 过滤器单元 温湿度 压差 气流流形检测 烟雾发生 称量台 称量罩 过滤单元 送风口 烘箱 培养箱 干燥箱 净化工程 仪器仪表 分析仪器 实验室 通风柜 生物柜
药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（pao，dop发生器，tda-6d/4b由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪adt-2i由美国ati公司生产）组成。
一。标准及规范
1。gb 50591-2010 （洁净室施工及验收规范）（附录d 空气过滤器现场扫描检漏方法）
2。iso 14644-3 ：2005（洁净室及相关受控环境第三部分： 测试方法
尘埃粒子计数器
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clj-e尘埃粒子计数器
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clj-e3016尘埃粒子计数器
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*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
b级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。
c级和d级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子zui大允许数/立方米
静态
动态（3）
≥0.5μm
≥5.0μm（2）
≥0.5μm
≥5.0μm
*（1）
3520
20
3520
20
b级
3520
29
352000
2900
c级
352000
2900
3520000
29000
d级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注：
（1）为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为iso 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为iso 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为iso 8。测试方法可参照iso14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“zui差状况”下进行动态测试。
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关键词
过滤器 检漏 检测 方法 pao检漏 dop 钠焰法 计数扫描法 油雾法 尘埃粒子计数器 气溶胶发生器 光度计 过滤器 生物安全柜 净化工作台 超净台 洁净采样车 浮游细菌采样器 采样器 计数器 粉尘仪 洁净度 风淋室 空气自净器 传递窗 过滤器单元 温湿度 压差 气流流形检测 烟雾发生 称量台 称量罩 过滤单元 送风口 烘箱 培养箱 干燥箱 净化工程 仪器仪表 分析仪器 实验室 通风柜 生物柜
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