熔喷布细菌过滤测试仪试验论证
医用*可以有效地防治病原菌的扩散，对健康人群起到保护作用，细菌过滤效率表现为在规定的流速下，由医用*滤材将气溶胶滤除的百分数，是评价医用*性能的重要参数[4,5]。bfe系统在人工可控的环境下发生生物气溶胶，通过计算微生物气溶胶过滤效率来评价医用*的防护性能和安全性，该系统程序具有净化、维护、实验等3种模式，不仅保证了实验结果的准确性，而且保证了实验人员、实验样品及实验环境的安全。
口罩细菌过滤效率测试仪采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。
本文采用bfe系统对企业的医用*细菌过滤效率进行了检测，2017年6～12月共检测了13家企业的产品，8家企业样品合格，合格率62%，其中7家企业样品细菌过滤效率达到99%，4家企业样品低于80%，其中1家企业低于30%，1家企业处于标准要求95%边缘，不合格率38%。2018年1～6月共检测了6家的企业产品，有5家的产品符合标准中的要求，合格率为83%，仅1家企业样品不合格。2018年1～6月与2017年6～12月的结果比较，合格率呈上升趋势。检测过程中发现不合格产品的滤料均很差，阻力性能很差，结果提示企业生产医用*选择合适的滤料是生产合格口罩的先决条件，选择滤料不仅要考虑滤料的过滤效率还要考虑滤料的阻力性能。
随着市场监督力度的加大，各生产企业对产品质量要求的积极性提高，意识到细菌过滤效率的重要性，产品的质量虽然参差不齐，但是产品的细菌过滤效率不合格率呈下降趋势。监管部门应该对不合格企业的产品加强监督抽检的频率，要求企业选择高性能的滤材，检测部门应给予企业相关的检测技术培训与服务，规范企业的自身质控的检测水平与技能。本实验采用的bfe系统对医用*防护性能的优劣进行了统一的评价，筛选了合格的产品，满足了对医用*防护性能和安全性能的检测和评价。
材料与方法
一般材料
漩涡混合器（vortex-kb3，海门市其林贝尔仪器制造有限公司），bfe系统（zr-1000，青岛众瑞智能仪器有限公司），恒温恒湿培养箱（hws-150b，天津市泰斯特仪器有限公司）；*大豆琼脂培养基（170722，北京陆桥技术股份有限公司），*肉汤（170308，北京陆桥技术股份有限公司；*（atcc 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。
方法
菌悬液制备
取*第3代24h新鲜肉汤培养物，用含蛋白胨的1.5%磷酸盐缓冲液将其稀释配制成浓度5.0×105c服/ml的菌悬液。
样品预处理
检测前将口罩样品放置在温度为（21±5）°c，相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h，每家企业同一批次取三个样品。
口罩过滤效果测试
①按照医用*标准yy0469-2011检测，将bfe系统检测仪henderson管道两个采样口分别与anderson六级采样器相连。②将直径90mm采样平板装入anderson六级采样器，采样器的气体流速控制在28.3l/min，蠕动泵流量为0.180ml/min，供液时间设置为1min，采样时间设置为2min，系统清洗时间设置为1min，测试前测一次阳性质控。③在样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后再收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。④将琼脂平板倒置放置于（37±2）°c培养箱中培养（48±2）h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落单位（阳性孔）进行计数，并使用阳性孔转换表将其转换为可能的撞击颗粒数。口罩细菌过滤效率计算公式：bfe=（c-t）/c×100%（式中c：阳性质控平均值；t：样品计数之和），《医用*技术要求》（yy 0469-2011）规定细菌过滤效率应大于95%。
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随着市场监督力度的加大，各生产企业对产品质量要求的积极性提高，意识到细菌过滤效率的重要性，产品的质量虽然参差不齐，但是产品的细菌过滤效率不合格率呈下降趋势。监管部门应该对不合格企业的产品加强监督抽检的频率，要求企业选择高性能的滤材，检测部门应给予企业相关的检测技术培训与服务，规范企业的自身质控的检测水平与技能。本实验采用的bfe系统对医用*防护性能的优劣进行了统一的评价，筛选了合格的产品，满足了对医用*防护性能和安全性能的检测和评价。
材料与方法
一般材料
漩涡混合器（vortex-kb3，海门市其林贝尔仪器制造有限公司），bfe系统（zr-1000，青岛众瑞智能仪器有限公司），恒温恒湿培养箱（hws-150b，天津市泰斯特仪器有限公司）；*大豆琼脂培养基（170722，北京陆桥技术股份有限公司），*肉汤（170308，北京陆桥技术股份有限公司；*（atcc 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。
方法
菌悬液制备
取*第3代24h新鲜肉汤培养物，用含蛋白胨的1.5%磷酸盐缓冲液将其稀释配制成浓度5.0×105c服/ml的菌悬液。
样品预处理
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①按照医用*标准yy0469-2011检测，将bfe系统检测仪henderson管道两个采样口分别与anderson六级采样器相连。②将直径90mm采样平板装入anderson六级采样器，采样器的气体流速控制在28.3l/min，蠕动泵流量为0.180ml/min，供液时间设置为1min，采样时间设置为2min，系统清洗时间设置为1min，测试前测一次阳性质控。③在样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后再收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。④将琼脂平板倒置放置于（37±2）°c培养箱中培养（48±2）h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落单位（阳性孔）进行计数，并使用阳性孔转换表将其转换为可能的撞击颗粒数。口罩细菌过滤效率计算公式：bfe=（c-t）/c×100%（式中c：阳性质控平均值；t：样品计数之和），《医用*技术要求》（yy 0469-2011）规定细菌过滤效率应大于95%。
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