准确理解质量源于设计
质量源于设计 (qbd) 涉及从实证方法转换至基于知识、理解和可靠科学的方法。对于制药行业，传统的制造方法在工艺的各个方面都涉及非常严格的规范，在每个阶段都会进行测试以验证能否成功。
质量源于设计 (qbd) 涉及从实证方法转换至基于知识、理解和可靠科学的方法。可以证明，其重要的影响将在开发阶段产生，此时需要更多的信息来*设计产品和工艺。更好地了解材料特性是至关重要的，同时各个行业都渴望找到能够提供帮助的工具。对于粉体而言，测量剪切、松装和动态特性的现代通用测试仪是一种非常好的选择，因为它们能够确保全面的材料表征，从而更易检测出哪些变量将影响性能。
对于制药行业，传统的制造方法在工艺的各个方面都涉及非常严格的规范，在每个阶段都会进行测试以验证能否成功。如果某个批次不合格，它便会被废弃，而通常并没有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解样料或工艺参数变化造成的影响，因此现在努力避免这种情况的出现；但同时不相关的规范设置也是相当常见得。由于所有得工艺细节都会成为监管提交文件中的部分，因此，对于持续优化而言这是目前所面临的重大阻碍。
qbd的起点是识别关键质量属性，即直接影响终产品性能的参数。工艺开发的重点是监管和控制这些变量以作为稳定生产的途径。关键步骤是开发设计空间，一个在其范围内成功生产的多元操作窗口。重要的是认识到，在全面了解变量对产品性能的影响的基础上，qbd方法定义了可接受的界限，而不是*避免变量所造成影响 (这在实际生产中几乎不可能)。从监管的角度来看，设计空间内的变化并非传统意义上的工艺变化，而是赋予厂商更大的操作灵活性。因此，设计空间的*佳定义变得至关重要。
qbd的执行明确要求深入了解产品和工艺性能的影响因素。对于粉体而言，可通过将特性的各个方面 (例如测得的产品特性或加工经验) 与具体的粉体特性相关联来获得该信息。由于可通过多种不同的方式进行粉体表征，且对其特性进行数值模型超出我们目前的能力范畴，因此，多元表征技术提供了一种*佳方法。使用通用粉体测试仪，可通过一系列不同的方式快速、地对特性进行量化。因此，对于qbd敦促的更全面、更开放的调查研究和开发工作而言，这些工具显得极其可贵。
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