湿法制粒机的工作流程

称量岗位在制药工序是比较重要的环节,称量岗位需要把原料跟辅料过筛,然后分开或混合一起称量,现在大多用配料机器自动出料称重,节省了人力,少数原辅料需要人工称重,称重过后放在暂存间发放给制粒岗位。
制粒岗位制剂生产过程中是非常重要的环节,过去都是老工艺在操作中人工操作居多,对药品极易造成污染,也对人体健康造成了影响。现在国家gmp验证统一实行新工艺,原料与人隔离,采用全自动制粒生产线,生产符合国际化标准,大大减少了污染,药品品质明显提升。
1、检查称量岗位是否有qa人员签发的清场合格证、所使用磅秤、粉碎机、振动筛、称重配料机、器具是否清洁、齐全等,符合要求后才能配料生产操作。
2、检查制粒岗位是否有qa人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用的干燥机、湿法、颗粒机、整粒机、混合机、器具是否清洁、齐全等,符合要求后才能制粒生产操作。
3、到称量岗位领取当批生产的物料
4、湿法混合制软材
5、制粒
6、烘箱或沸腾机干燥
7、整粒
8、总混后将当批颗粒放入容器料斗,并称重纪录送入中间站(取样、检验)。
制粒工艺可能会决定片剂质量的好坏(压片与包衣也可能会决定片剂质量的好坏),严格执行一班一批,严禁多批多料一起生产总混混批,禁止不同品种药品、食品共线生产,不得违反gmp规定,否则收回gmp证书。

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