医药工业洁净室空气洁净度等级标准具体方法
医药工业洁净室空气洁净度等级标准具体方法
关键词
过滤器 检漏 检测 方法 pao检漏 dop 钠焰法 计数扫描法 油雾法 尘埃粒子计数器 气溶胶发生器 光度计 过滤器 生物安全柜 净化工作台 超净台 洁净采样车 浮游细菌采样器 采样器 计数器 粉尘仪 洁净度 风淋室 空气自净器 传递窗 过滤器单元 温湿度 压差 气流流形检测 烟雾发生 称量台 称量罩 过滤单元 送风口 烘箱 培养箱 干燥箱 净化工程 仪器仪表 分析仪器 实验室 通风柜 生物柜
药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（pao，dop发生器，tda-6d/4b由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪adt-2i由美国ati公司生产）组成。
1、空气洁净度分级标准： iso14644-1 （标准）
iso 14644 根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
空气洁净度等级（ n ）
大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值（个 / 每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
iso class 1
10
2
iso class 2
100
24
10
4
iso class 3
1 000
237
102
35
8
iso class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
iso class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
iso class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
iso class 7
352 000
83 200
2 930
iso class 8
3 520 000
832 000
29 300
iso class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
2 、空气洁净度分级标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 gb/t16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
尘埃zui大允许数 / 立方米
微生物zui大允许数
≥ 0.5um
≥ 5um
浮游菌 / 立方米
沉降菌 / 皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
—
15
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
医药工业洁净室空气洁净度等级标准
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药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（pao，dop发生器，tda-6d/4b由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪adt-2i由美国ati公司生产）组成。
1、空气洁净度分级标准： iso14644-1 （标准）
iso 14644 根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
空气洁净度等级（ n ）
大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值（个 / 每立方米空气粒子）
0.1 um
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0.3 um
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iso class 7
352 000
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2 930
iso class 8
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832 000
29 300
iso class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
2 、空气洁净度分级标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 gb/t16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
尘埃zui大允许数 / 立方米
微生物zui大允许数
≥ 0.5um
≥ 5um
浮游菌 / 立方米
沉降菌 / 皿
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3,500,000
20,000
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10
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10,500,000
60,000
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注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
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