药品是一种特殊的商品,药品的质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一。有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。片剂除应保证以上指标外,还应有适宜的硬度,以便完整成型,符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量,硬度过大,会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。
片剂在生产与贮藏期间均应符合哪些有关规定呢,给大家普及一下哈!
1、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。
2、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
3、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
4、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
5、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。
6、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
7、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
8、除另有规定外,片剂应密封贮存。
yd-35智能片剂硬度仪是用于测量片剂硬度和直径的一种药检仪器。广泛用于药厂、药检所及有关科研单位。 该仪器*符合2015年版《中国药典》的要求。
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