药用辅料氢化大豆油用途润滑剂和释放阻滞剂
药用辅料氢化大豆油用途润滑剂和释放阻滞剂
氢化大豆油系豆科植物大豆（glycine soya bentham）的种子提炼得到的大豆油，经精炼、脱色、氢化和除臭而成。本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。熔点为66 ℃～72℃。
【性状】本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。
本品在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为66～72℃。
酸值 取本品10.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加乙醇-甲苯（1∶1）混合液[临用前加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/l）调节至中性]50ml，加热使完溶解，趁热用滴定液（0.1mol/l）滴定至粉红色持续30秒不褪。酸值应不大于0.5（通则0713）。
过氧化值 应不大于5.0（通则0713）。
【鉴别】在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
测定脂肪酸组成：氢化大豆油中主要含棕榈酸和硬脂酸,其余6种脂肪酸均为需要控制限度的杂质,其中硬脂酸和油酸均为18个碳原子的脂肪酸,两者在色谱柱中保留时间比较接近,不易分离,欧洲药典检测方法为甲醇皂化后萃取,未使用14%三甲醇溶液回流,试验过程中甲醇皂化后供试品呈泡沫状,分离及萃取困难。目前中国药典采用的检测方法为以三酯化剂,采用气相色谱法,程序升温测定氢化大豆油中脂肪酸组成。结果8种脂肪酸能在20min内基线分离,线性、精密度、重现性良好。此法简单快捷,可用于氢化大豆油中脂肪酸组成的测定。反式脂肪酸[3]精炼大豆油中以多不饱和脂肪酸为主,反式脂肪酸含量较少,多为反式十八碳大豆油多烯脂肪酸;氢化大豆油中多不饱和脂肪酸含量显著降低,反式脂肪酸含量明显增加,约为精炼大豆油中反式脂肪酸含量的10倍,多为反式十八碳单烯脂肪酸为主。采用cp-sil88强极性毛细管柱气相色谱法可对精炼和氢chemicalbook化大豆油中的顺、反异构和位置异构脂肪酸进行定性、定量分析,并对其主要顺、反式脂肪酸实现了基线分离,对各种位置异构的脂肪酸也实现了较好地分离镍[4]氢化大豆油中未加入防腐剂、抗氧化剂,在氢化过程中使用了镍作为催化剂,因此,质量标准中需对镍的残留进行控制。参照中国药典附录ⅳd原子吸收分光光度法第二法标准加入法。供试品溶液的制备:取氢化大豆油5.0g,至坩埚中,缓缓加热至炭化,600℃灼烧至白色灰状物,冷却,用稀盐酸2次,每次2ml洗残渣至25ml容241量瓶,加0.3ml硝酸溶解,用水稀释至刻度。对照溶液(主标准溶液)的制备:精密量取标准镍溶液,加水稀释至100μg/l。取0.0、1.0、2.0、3.0ml各加入供试品溶液2.0ml,用水稀释至10.0ml。测定方法可采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准加入法测定，优化了干燥时间和灰化温度,操作简单，结果稳定准确,灵敏度高,可有效控制该药用辅料的质量。
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过氧化值 应不大于5.0（通则0713）。
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