制药行业仪器的 3Q 认证
一．3q 简介
一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即
iq，安装确认(installation qualification)，确认仪器文件、
部件及安装过程。
oq，运行确认(operational qualification)，确认仪器在空转
状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
pq，性能确认(performance qualification)，确认仪器载样运
行下是否符合标准规定。
3q，是指以上 iq(安装
确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是
从 iq(安装确认)做起，再做 oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成
了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、
固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片 2 中可以看出，简单分成了 3 类：
对于简单仪器，比如：电炉、*等是不需要进行
验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因
此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：ph 计、天平等不是精密仪器，但仪器
状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3q 验证，
但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把 iq(安装确认)和 oq(运行
确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q
验证要做全，即：iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做。
三．小结
仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（gmp）的一部分，gmp主要用于医药或其相关的行业，如医药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医药行业实验室而言，3q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是gmp认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。
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确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q
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三．小结
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