苏州华宇关于3Q认证方案
苏州华宇关于3q认证方案
关键词：生物安全柜，净化工作台，实验室设备，尘埃粒子计数器，洁净采样车，制药机械，化工设备，浮游细菌采样器
苏州华宇关于3q认证方案
华宇净化生物安全柜专业进行3q认证，以下是关于3q参考文件，便于您了解：
一．3q简介
如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：
dq，设计确认（design qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认（operational qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
pq，性能确认（performance qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq（设计确认）在仪器验证中可以不做，3q验证是指以上iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从iq（安装确认）做起，再做oq（运行确认）、pq（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为3类：
对于简单仪器，比如：电炉、*等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q验证，但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把iq（安装确认）和oq（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q验证要做全，即：iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）全做。
三．3q仪器步骤简介
确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3q验证的每一步骤需要做什么。
1．iq（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
zui后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2．oq（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个zui小限和zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的zui高温度和zui低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3．pq（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的oq（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，iq（安装确认）、oq（运行确认）做好了，pq（性能确认）也就能顺利通过了。
以上内容仅供参考，不具专业性，zui终解释权归苏州市华宇净化设备有限公司所有。
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一．3q简介
如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：
dq，设计确认（design qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认（operational qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
pq，性能确认（performance qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq（设计确认）在仪器验证中可以不做，3q验证是指以上iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从iq（安装确认）做起，再做oq（运行确认）、pq（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为3类：
对于简单仪器，比如：电炉、*等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q验证，但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把iq（安装确认）和oq（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q验证要做全，即：iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）全做。
三．3q仪器步骤简介
确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3q验证的每一步骤需要做什么。
1．iq（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
zui后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2．oq（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个zui小限和zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的zui高温度和zui低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3．pq（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的oq（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，iq（安装确认）、oq（运行确认）做好了，pq（性能确认）也就能顺利通过了。
以上内容仅供参考，不具专业性，zui终解释权归苏州市华宇净化设备有限公司所有。
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