国内外牛血清产品和法规
国内外牛血清产品和法规
1
牛血清的来源
牛血清来源于家牛的血液，是凝血或去纤维蛋白的全血离心后的上清成分。
牛血清是肉类工业的副产品。在屠宰时，可以从成年牛、小牛、非常年幼的小牛或在屠宰后发现牛怀孕时从胎牛身上取血，也可以来自于「供体牛」。
通常以取血时牛的年龄定义牛血清的分类。供血牛的年龄会影响牛血清的特性，例如不同牛龄的牛血清的 igg（免疫球蛋白 g，immunoglobulin g）含量有较大差异。
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牛血清有关法规
由于牛血清在人用疫苗和兽用疫苗等生物制药生产中非常重要，很多国家都将其纳入药典。在我国的《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国兽药典》中，以及美国药典 usp、欧洲药典 ep 中，都规定了牛血清的定义和质量标准。
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美国药典牛血清分类
按照美国药典，不同年龄来源的牛血清产品按如下分类。所有牛血清都是在经过政府检查和注册的屠宰场中收集的。
（1）胎牛血清
胎牛血清，简称 fbs（fetal bovine serum），是从健康的产前母牛的胎儿中获得的，这些母牛经有执照的兽医在其屠宰前和屠宰后检查后被认为适合人类食用。
（2）新生小牛血清
新生小牛血清，简称 nbcs（newborn calf serum），又称 newborn bovine serum，是从 20天以下的牛身上获得的。
（3）小牛血清
小牛血清，calf serum，是从 20天到 12 个月的牛身上获得的。
（4）成牛血清
成牛血清，简称 abs（adult bovine serum），是从 12 个月以上的牛身上获得的，这些牛被宣布适合人类食用。
（5）供体牛血清
供体牛血清，donor bovine serum，也称为 donor calf serum，是从受控的经政府检查和注册的供体牛身上反复抽血而获得的。这些牛的年龄在 12～36 个月。
4
欧洲药典牛血清分类
欧洲药典强调牛血清只能来源于无疯牛病（bse）风险或疯牛病风险可控的国家。
（1）胎牛血清
取自未出生的牛。
（2）供体小牛血清
取自小于 1 年的供体牛。
（3）供体成牛血清
取自小于 3 年的供体牛。
（4）小牛血清
取自小于 1 年的牛。
（5）成牛血清
对于无疯牛病风险国家，取血牛龄不做限制；对于疯牛病可控国家，取血牛龄小于 21 个月。
5
中国药典对牛血清的规定
2020 版《中华人民共和国药典》对新生牛血清定义为：从出生 14 小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。
2020 版《中华人民共和国兽药典》对牛血清的定义为：
（1）新生牛血清
出生 14 小时内未进食初乳的新生小牛采血，分离血清，经过滤除菌制成。
（2）胎牛血清
经心脏采集 230～240日龄的胎牛全血，分离血清，经过滤除菌制成。主要用于细胞培养。
由于牛血清是天然成分，因而原料对于牛血清产品质量至关重要。国际血清行业协会 isia（international serum industry association）自 2009 年以来一直在发展可追溯性认证计划，这对确保每个批次牛血清的质量、安全性和重复性起了重要作用。
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牛血清是肉类工业的副产品。在屠宰时，可以从成年牛、小牛、非常年幼的小牛或在屠宰后发现牛怀孕时从胎牛身上取血，也可以来自于「供体牛」。
通常以取血时牛的年龄定义牛血清的分类。供血牛的年龄会影响牛血清的特性，例如不同牛龄的牛血清的 igg（免疫球蛋白 g，immunoglobulin g）含量有较大差异。
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由于牛血清在人用疫苗和兽用疫苗等生物制药生产中非常重要，很多国家都将其纳入药典。在我国的《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国兽药典》中，以及美国药典 usp、欧洲药典 ep 中，都规定了牛血清的定义和质量标准。
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美国药典牛血清分类
按照美国药典，不同年龄来源的牛血清产品按如下分类。所有牛血清都是在经过政府检查和注册的屠宰场中收集的。
（1）胎牛血清
胎牛血清，简称 fbs（fetal bovine serum），是从健康的产前母牛的胎儿中获得的，这些母牛经有执照的兽医在其屠宰前和屠宰后检查后被认为适合人类食用。
（2）新生小牛血清
新生小牛血清，简称 nbcs（newborn calf serum），又称 newborn bovine serum，是从 20天以下的牛身上获得的。
（3）小牛血清
小牛血清，calf serum，是从 20天到 12 个月的牛身上获得的。
（4）成牛血清
成牛血清，简称 abs（adult bovine serum），是从 12 个月以上的牛身上获得的，这些牛被宣布适合人类食用。
（5）供体牛血清
供体牛血清，donor bovine serum，也称为 donor calf serum，是从受控的经政府检查和注册的供体牛身上反复抽血而获得的。这些牛的年龄在 12～36 个月。
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欧洲药典牛血清分类
欧洲药典强调牛血清只能来源于无疯牛病（bse）风险或疯牛病风险可控的国家。
（1）胎牛血清
取自未出生的牛。
（2）供体小牛血清
取自小于 1 年的供体牛。
（3）供体成牛血清
取自小于 3 年的供体牛。
（4）小牛血清
取自小于 1 年的牛。
（5）成牛血清
对于无疯牛病风险国家，取血牛龄不做限制；对于疯牛病可控国家，取血牛龄小于 21 个月。
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中国药典对牛血清的规定
2020 版《中华人民共和国药典》对新生牛血清定义为：从出生 14 小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。
2020 版《中华人民共和国兽药典》对牛血清的定义为：
（1）新生牛血清
出生 14 小时内未进食初乳的新生小牛采血，分离血清，经过滤除菌制成。
（2）胎牛血清
经心脏采集 230～240日龄的胎牛全血，分离血清，经过滤除菌制成。主要用于细胞培养。
由于牛血清是天然成分，因而原料对于牛血清产品质量至关重要。国际血清行业协会 isia（international serum industry association）自 2009 年以来一直在发展可追溯性认证计划，这对确保每个批次牛血清的质量、安全性和重复性起了重要作用。
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