《中国药典》2020年版开始征订，岛津带您了解化药及药用辅料通则第三篇
2019年5月24日，药典委发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。
公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。
标准公示稿解读
01增修订变化
●新增适用范围
★本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。
●新增检测项目与方法
★2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。
★2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。
02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况
《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：
03引用0713通则的品种
2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。
解决方案
01高效液相色谱仪
nexera lc-40 系列
02气相色谱仪
nexis gc-2030
03紫外可见分光光度计
uv-1900i
应用实例
01甲氧基苯胺值
油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。
02花生油辅料标准
文字来源：药典委标准文件
03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果
测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。
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公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。
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01增修订变化
●新增适用范围
★本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。
●新增检测项目与方法
★2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。
★2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。
02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况
《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：
03引用0713通则的品种
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应用实例
01甲氧基苯胺值
油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。
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文字来源：药典委标准文件
03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果
测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。
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