岛津，将应用液相色谱仪检测*原料药中的NDMA和NDEA付诸于实践！
n-亚硝基二甲胺（ndma）和 n-亚硝基二乙胺（ndea）是非常典型的遗传毒性杂质，自从沙坦类原料药中报道检测出ndma以及ndea后，受到社会广泛关注。
各国监管机构（fda、ema）发布了关于n-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法，岛津公司早在2016年就推出《药品中基因毒性杂质检测解决方案》，其后，陆续发布多项有关于遗传毒性杂质杂质的解决方案。
但无可回避的是，通常所用的质谱方法，无论是gcms还是lcms，均无形中提高了企业及实验室的采购和运行成本。本着为客户寻找解决方案的理念，岛津参考ansm french omsl所发布的《 determination of ndma and ndea in sartan drug substances by hplc/uv》，在新旗舰级nexera lc-40超高效液相色谱仪上开发了沙坦类原料药中ndma和ndea的检测方法。
得益于二极管阵列检测器spd-m40*的灵敏度和的线性范围（2.5 au），即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分。
此外，岛津*的检测器“三重控温技术”，对光源+光学系统+流通池实时稳定控温，全面杜绝因环境温度波动对检测结果产生的影响。本实验中，对浓度为5 ng/ml标准品溶液考察灵敏度，结果显示，ndma和ndea的s/n分别为29.8和15.6，*中国药典*标准修订案中灵敏度测试要求（5ng/ml标准溶液测试信噪比应大于10）。
灵敏度考察色谱图（5ng/ml标准品溶液）
nexera lc-40 对样品交叉污染方面的控制更加出色，更进一步保证了在更宽检测浓度范围内出色的线性，尤其是低浓度区间的检测，数据结果表现更佳。考察*原料药样品加标溶液，进行加标回收率计算，得出ndma和ndea加标回收率分别为103.2%和107.8%。
实际样品色谱图
整体上看，nexera lc-40超高效液相色谱的低噪音、高灵敏度和高稳定可靠等特点可轻松应对hplc方法检测*原料药中ndma和ndea，方法专属无干扰，灵敏度溶液测试信噪比均大于10，满足ansm方法学要求。重复性结果显示ndma和ndea的保留时间相对标准偏差分别为0.01%和0.04%，峰面积相对标准偏差分别为0.85%和3.7%，重复性良好。
后，考察某*原料药样品结果显示，*原料药样品ndma浓度为0.47 ppm，ndea未检出。
岛津药品中基因毒性杂质检测解决方案
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2019年，随着全新液相色谱nexera lc-40的发布，岛津液相色谱仪也跨入全新时代，以“ai”和“iot”为代表的、*科技的融合与使用，岛津液相用户必将在智能、便捷、高通量、高稳定方面获得远优于以往的更佳体验。
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