药品Gmp车间认证需准备哪些材料
药品gmp认证申请材料准备的要求
随着新版gmp认证的落实，新时节的gmp认证潮来到，*尔净化公司与大家共同探讨哪些是申请gmp认证材料*的。
申请gmp认证须提供的材料
(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(2)、药品生产管理和质量管理自查情况(包括 企业概况、 gmp 实施情况及培训情况);
(3)、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度表;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(4)、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括个*门的功能及相互关系、部门负责人);
(5)、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和产品表;
(6)、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(7)、药品生产车间概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);
(8)、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;
(9)、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况;
(10)、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录。
净化设备有限公司位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇，是华东地区一家净化设备行业中的制造商之。可按iso14644-1标准、gb50073-2001国家标准及国家gmp规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。
公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在国内和东南亚市场享有*的声誉。
净化设备有限公司竭诚为的消费者和经销商服务，将以的产品；人性化的服务；低廉的价格；热诚欢迎您的加盟！
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