发文，这类注射液须增加警示语！
4月28日，*发布《*关于修订参麦注射液说明书的公告》。据悉，本番修订涉及7家药企的33个药品批文，包括大理药业、神威药业、华润三九等药企。
其中，*要求说明书增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时，说明书修订要求还明确了不良反应、禁忌和注意事项。
据了解，参麦注射液是中药注射剂安全性批再评价品种，按照食品药品监管局《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，其研究需采用通用的药物流行病学方法设计方案，这也是我国医药界近年来一直的努力方向。
业内表示，过去对中药注射剂的政策太过宽松，门槛设置太低，片面认为研发出一款中药注射剂就是现代化的表现，而忽视了对质量和安全性的把关，造成许多不良反应事件。
“用注射液的大部分是西医大夫，大多数不懂辩证，比如参麦注射液，麦冬按说是养阴的，其实临床上很多舌头都水哒哒的满是齿痕，变得很大了，但他们还照用不误。这个严格说来就是药物的错误应用了。”
业内认为，这是中药积极拥抱现代科学技术的一个创举，不过目前技术尚不成熟，药物错误应用现象常有发生，造成许多不良反应事件。很多问题急需解决，而且基层医院药物滥用现象严重。
在本番公告中，明确应增加警示语，并要求注明不良反应、禁忌、注意事项。其中，在注意事项第五条内容中，还明确指出：严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
根据公告的要求，所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照参麦注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
可以预见的是，对参麦注射液使用和安全性问题越来越重视，涉及的生产企业将得到更严格的监管，同时，基层医院药物滥用现象将得到一定的抑制。
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其中，*要求说明书增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时，说明书修订要求还明确了不良反应、禁忌和注意事项。
据了解，参麦注射液是中药注射剂安全性批再评价品种，按照食品药品监管局《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，其研究需采用通用的药物流行病学方法设计方案，这也是我国医药界近年来一直的努力方向。
业内表示，过去对中药注射剂的政策太过宽松，门槛设置太低，片面认为研发出一款中药注射剂就是现代化的表现，而忽视了对质量和安全性的把关，造成许多不良反应事件。
“用注射液的大部分是西医大夫，大多数不懂辩证，比如参麦注射液，麦冬按说是养阴的，其实临床上很多舌头都水哒哒的满是齿痕，变得很大了，但他们还照用不误。这个严格说来就是药物的错误应用了。”
业内认为，这是中药积极拥抱现代科学技术的一个创举，不过目前技术尚不成熟，药物错误应用现象常有发生，造成许多不良反应事件。很多问题急需解决，而且基层医院药物滥用现象严重。
在本番公告中，明确应增加警示语，并要求注明不良反应、禁忌、注意事项。其中，在注意事项第五条内容中，还明确指出：严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
根据公告的要求，所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照参麦注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
可以预见的是，对参麦注射液使用和安全性问题越来越重视，涉及的生产企业将得到更严格的监管，同时，基层医院药物滥用现象将得到一定的抑制。
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