什么是需氧菌？制药厂如何避免药品辅微生物污染
2023年6月5日是第52个世界环境日
也是中国的第9个环境日
今年的宣传主题是
“建设人与自然和谐共生的现代化”
让我们一起爱护地球、保护环境！
奥克泰士提供生态环保消毒理念，
消除传统消毒方式对人体健康
动植物及环境所造成的侵害。
问
《中国药典》对不含药材原粉的中药口服液体制剂的微生物标准规定，每1ml可接受的最大需氧菌总数为多少？
答
《中国药典》对非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准规定，口服给药液体制剂需氧菌总数102cfu／ml(200)，霉菌和酵母菌总数101 cfu／ml(20)；直肠给药固体制剂需氧菌总数103cfu／ml(2000)，霉菌和酵母菌总数102cfu／ml(200)。
一、什么是需氧菌？
需氧菌指的是具有较完善的呼吸酶系统，需分子氧做受氢体，只能在有氧条件下生长繁殖的菌类。
根据细菌是否需要氧气，我们可以将细菌分为需氧菌和厌氧菌。二者主要区别是：
需氧菌生存需要氧气，厌氧菌生存和代谢不依赖氧气；需氧菌可以在富氧环境中繁衍生息，而厌氧菌在有氧环境中可能会死亡。在缺氧的机体环境，厌氧菌具有生长优势，有时会发展成为病原体。
除了是否需要氧气，细菌对氧气的利用方式也存在差异，根据这些差异，可对细菌进一步分成以下几类：专性需氧菌、兼性厌氧菌、微需氧菌、耐氧厌氧菌、专性厌氧菌。
二、药品微生物
在微生物学方面，药品可分为两组：无菌和非无菌。非无菌药物必须满足药典专论中包含的适当的微生物学纯度标准。在《中国药典》使用的方法和获得的结果应符合相应药典中概述的规范和标准。对原材料和成品进行的测试包括需氧微生物总数 (tamc) 和酵母菌和霉菌总数 (tymc) 的微生物计数测试，以及对以下特定微生物的测试：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、沙门氏菌属、白色念珠菌。
微生物限度的制定，根据制剂、原料、中药提取物的不同，标准会有不同：
第一种：
如果制剂是非无菌化学药品制剂、或生物制品制剂、或不含药材原粉的中药制剂，请看表1的限度标准。
第二种：
如果你做的是中药制剂，就分为两种情况：不含药材原粉和含药材原粉，不含药材原粉请看上面的表1，含药材原粉请看下表2。
第三种：
非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3
第四种：
中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4
三、药品需氧菌超标原因
药品需氧菌超标的原因有很多种，其中可能是因为工艺过程中不完善，如生产过程中没有严格控制温度、湿度等因素，导致细菌滋生，另外可能也与原材料质量有关，如果原材料中存在细菌，则药品最终的需氧菌指标也会超标，此处，可能还与生产环境，设备清洁度等因素有关。为了减少药品需氧菌超标的情况，生产企业需要加强生产过程中的严格管理，根据生产工艺，加强原材质料的筛选和检测，同时加强设备的清洁和维护，确保生产环境的卫生和洁净。专家建议使用高效型消毒剂即可杀灭芽孢、孢子等高抗性微生物，也可全面杀灭霉菌、酵母、大肠菌群等微生物。
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奥克泰士
奥克泰士为食药企业提供高效、生态的消毒产品及应用技术，致力于服务100万+企业，专业为生产企业提供科学规范的解决方案，我们引进德国药剂及消毒技术，满足不同行业客户需求。
奥克泰士提供：
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微生物知识和消毒技术培训和讲解
根据现场情况，制订科学规范的解决方案和标准操作规程（sop）。
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问
《中国药典》对不含药材原粉的中药口服液体制剂的微生物标准规定，每1ml可接受的最大需氧菌总数为多少？
答
《中国药典》对非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准规定，口服给药液体制剂需氧菌总数102cfu／ml(200)，霉菌和酵母菌总数101 cfu／ml(20)；直肠给药固体制剂需氧菌总数103cfu／ml(2000)，霉菌和酵母菌总数102cfu／ml(200)。
一、什么是需氧菌？
需氧菌指的是具有较完善的呼吸酶系统，需分子氧做受氢体，只能在有氧条件下生长繁殖的菌类。
根据细菌是否需要氧气，我们可以将细菌分为需氧菌和厌氧菌。二者主要区别是：
需氧菌生存需要氧气，厌氧菌生存和代谢不依赖氧气；需氧菌可以在富氧环境中繁衍生息，而厌氧菌在有氧环境中可能会死亡。在缺氧的机体环境，厌氧菌具有生长优势，有时会发展成为病原体。
除了是否需要氧气，细菌对氧气的利用方式也存在差异，根据这些差异，可对细菌进一步分成以下几类：专性需氧菌、兼性厌氧菌、微需氧菌、耐氧厌氧菌、专性厌氧菌。
二、药品微生物
在微生物学方面，药品可分为两组：无菌和非无菌。非无菌药物必须满足药典专论中包含的适当的微生物学纯度标准。在《中国药典》使用的方法和获得的结果应符合相应药典中概述的规范和标准。对原材料和成品进行的测试包括需氧微生物总数 (tamc) 和酵母菌和霉菌总数 (tymc) 的微生物计数测试，以及对以下特定微生物的测试：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、沙门氏菌属、白色念珠菌。
微生物限度的制定，根据制剂、原料、中药提取物的不同，标准会有不同：
第一种：
如果制剂是非无菌化学药品制剂、或生物制品制剂、或不含药材原粉的中药制剂，请看表1的限度标准。
第二种：
如果你做的是中药制剂，就分为两种情况：不含药材原粉和含药材原粉，不含药材原粉请看上面的表1，含药材原粉请看下表2。
第三种：
非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3
第四种：
中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4
三、药品需氧菌超标原因
药品需氧菌超标的原因有很多种，其中可能是因为工艺过程中不完善，如生产过程中没有严格控制温度、湿度等因素，导致细菌滋生，另外可能也与原材料质量有关，如果原材料中存在细菌，则药品最终的需氧菌指标也会超标，此处，可能还与生产环境，设备清洁度等因素有关。为了减少药品需氧菌超标的情况，生产企业需要加强生产过程中的严格管理，根据生产工艺，加强原材质料的筛选和检测，同时加强设备的清洁和维护，确保生产环境的卫生和洁净。专家建议使用高效型消毒剂即可杀灭芽孢、孢子等高抗性微生物，也可全面杀灭霉菌、酵母、大肠菌群等微生物。
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奥克泰士
奥克泰士为食药企业提供高效、生态的消毒产品及应用技术，致力于服务100万+企业，专业为生产企业提供科学规范的解决方案，我们引进德国药剂及消毒技术，满足不同行业客户需求。
奥克泰士提供：
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