蛋白药物冻干时出现的常见现象
生物药品是以微生物，寄生虫，动物霉素，生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备。对于大多数生物药品来说，冷冻干燥都是生产过程的一项极为重要的制剂手段。对于药品的品质起了关键作用。蛋白药物冻干时出现的常见现象，1.快速冻结大多对蛋白类药品冻干不利，是因为快速冻结过程中，冰晶与冻结浓缩的溶液间界面面积增大，使变性蛋白质量增大。2.低温回火常有利于蛋白类药品的冻干，是因为低温回火促使冰晶生长，冰界面面积减小。3.冻干过程中浓度较高的蛋白溶液冻干后稳定性相对较好。是因冰界面处蛋白处于饱和状态。蛋白结构链伸展较少。4.表面活性剂有利于蛋白类药品的冻干，是因为表面活性剂占据了冰界面处蛋白的位置，减少了冰晶与蛋白间的界面面积。
型号
pilot3-6t
pilot5-8t
pilot7-12t
pilot10-15t
冻干面积
0.42㎡
0.56㎡
0.84㎡
1.05㎡
∅22西林瓶装量（20ml）
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
∅16西林瓶装量（5ml）
≥1700支
≥2210支
≥3100支
≥4100支
冷阱温度（空载）
-85℃
真空度（空载）
≤1pa
板层温度（空载）
-55℃
板层制冷方式
硅油循环
板层数量
3+1
4+1
4+1
5+1
板层尺寸（mm）
350*400
350*400
350*600
350*600
捕水能力
6l
8l
12l
10l
冻干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板层间距
100mm
80mm
90mm
100mm
穿墙隔离
√
√
√
√
冻干曲线拟合度
100%
100%
100%
100%
晶型控制
√
√
√
√
蒸汽分压控制
√
√
√
√
升华结束判定
√
√
√
√
冻干终点测试
√
√
√
√
压塞
液压
整机尺寸 （约）
w860*d1400*h1800
w860*d1400*h1800
w860*d1700*h1900
w860*d1700*h1900
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≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
∅16西林瓶装量（5ml）
≥1700支
≥2210支
≥3100支
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4+1
4+1
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350*600
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7l/24h
10l/24h
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100mm
80mm
90mm
100mm
穿墙隔离
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冻干曲线拟合度
100%
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晶型控制
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蒸汽分压控制
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升华结束判定
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冻干终点测试
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压塞
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