重磅消息不断！国产创新药和仿制药进入成果收获密集期
2017年全年，只有一个国产创新药获准上市(埃博拉病毒疫苗)。而2018上半年，有二十多个新药品种依次上市，国内企业不断积累竞争力，共拿到7个产品的上市许可，加速国产创新药的“爆发”。业内预计，2018年下半年还将会有大批品种通过优先审评快速上市，相应企业将优先享受产品增量的行业红利。
除了国产新药，国产仿制药也不甘落后。笔者获悉，随着仿制药一致性评价的深入推进，多地开始加大仿制药采购的使用，加速仿制药替代原研药，并促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。在此影响下，仿制药企业将获得更多的市场机遇，提高药品质量水平，加快创新。而在近期，国内创新药以及仿制药方面就接连传来了重磅消息。
**抗艾新药获批上市，由中企研发
笔者了解到，目前，我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点，防治形势非常严峻。若不提前做好准备，一旦失控，后果将不堪设想。在这种情况下，抗艾滋并药物的研发和审评面临巨大挑战。近日，我国在抗艾新药方面实现新的突破：由前沿生物药业(南京)股份有限公司自主研发的一类新药艾可宁(注射用艾博卫泰)，获得*批准上市。
该药是抗艾滋病*融合抑制剂，拥有知识产权。医药人士表示：“艾博韦泰的问世有多重意义——不仅代表我国抗艾药物实现了零的突破，打破我国治疗艾滋病缺少新药好药的局面，为我国艾滋病治疗提供了药物储备，更为耐药患者临床治疗提供了救命药，为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。”
阿尔兹海默症卡巴拉汀中国仿制药获批上市
京新药业发布公告称，公司已收到*批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件，批准文号分别为国药准字h20183124和国药准字h20183125，注册分类为原化学药品第6类，批准文号有效期至2023年5月22日，这意味着抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。
京新药业表示，重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批进一步丰富了公司精神神经类品种，作为卡巴拉汀的国内首仿，其获批上市将对公司业务产生积极影响。此外，光大证券预估，该产品或将成长为亿级品种。
中国本土原研抗丙肝创新药获批上市
歌礼药业开发的抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦)已获*批准上市。据介绍，此次获批上市的戈诺卫，获十三五科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持，也是由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(direct acting anti-viral agent，daa)。
戈诺卫是歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代ns3/4a蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中*达97%。歌礼有关负责人表示，很快国内丙肝患者就可以服用到戈诺卫。
抗阿尔茨海默氏症新药获批进入临床试验
近日，由中国海洋大学、*上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(gv-971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了关键的一步。
研发团队负责人介绍，gv-971临床3期阳性结果是团队21年拼搏的结晶，早期研发源于中国海大，进一步深度研发由上海药物研究所和绿谷制药接续完成。gv-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征，为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径，并有望糖类药物研发新的浪潮，对提升我国创新药物研究领域的地位具有深远意义。
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